為指導我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風險評價工作，提供可參考的技術標準，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）